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机构职能

    时间: 2015-05-06 11:31:06.0

      根据《中央编办关于国家食品药品监督管理总局所属事业单位机构编制的批复》(中央编办复字[2013] 93号),设立国家药典委员会,为国家食品药品监督管理总局直属事业单位(正局级)。

      一、主要职责

      (一)组织编制与修订《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本。

      (二)组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

      (三)参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。

      (四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。

      (五)参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。

      (六)组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究,承担药品医学临床信息的分析评估工作

      (七)开展药品标准相关国际交流与合作,参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。

      (八)负责药品标准信息化建设。

      (九)负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。

      (十)根据《药典委员会章程》,负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。

      (十一)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

      二、内设机构

      根据上述主要职责,国家药典委员会设置以下9个内设机构:

      (一)办公室(党委办公室)

      承担本单位行政事务的综合管理工作,负责本单位综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、年鉴呆编、督查督办、安全保密、固定资产管理、社会统计报表填报等工作。负责本单位党务、党风廉政建设、纪检监察、统战及群团管理等工作。负责本单位财务管理、后勤服务保障和应急管理综合协调等工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (二)业务综合处

      承担本单位业务工作的综合管理工作,协调各业务处室的技术工作。负责组织拟订国家药品标准工作规划、国家药品标准技术指导原则并监督实施。组织编制、修订、解释《中国药典》总则、通则和指导原则及其英文版的编译。组织开展《中国药典》增补本的编制工作。参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估工作。负责组织实施药品标准信息化建设,承担本单位网络和药品标准数据库的建设、维护与管理工作。承担本单位的外事管理与服务工作。组织制定和修订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。负责国家药典委员会全体会议、执行委员会会议组织筹备的协调工作。负责综合性专业委员会会议的组织协调工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (三)中药标准处

      负责组织中药国家标准的制定和修订。负责组织《中国药典》一部的编制。负责组织《中国药典》一部英文版的编译。参与《中国药典》配套丛书的编制。参与中药品种通用名称的命名。负责进口中药材标准的技术审核。负责中药国家标准的解释及技术咨询。负责中药相关专业委员会会议的组织协调工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (四)化药标准处

      负责组织化学药品国家标准的制定和修订。负责组织《中国药典》二部的编制。负责组织《中国药典》二部英文版的编译。参与《中国药典》配套丛书的编制。负责化学药品通用名称的命名。负责化学药品国家标准的解释及技术咨询。负责化学药品相关专业委员会会议的组织协调工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (五)生物制品标准处

    负责组织生物制品国家标准的制定和修订。负责组织《中国药典》三部的编制。负责组织《中国药典》三部英文版的编译。参与《中国药典》配套丛书的编制。负责生物制品通用名称的命名。负责生物制品国家标准的解释及技术咨询。负责生物制品相关专业委员会会议的组织协调工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (六)质量管理处(研究室)

      组织制定、修订本单位质量管理体系文件并监督实施。定期组织开展药品标准质量管理体系内审和管理评审工作。参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。跟踪国内外药品标准工作发展动态,参与研究制定药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规。承办本单位交办的其他事项。

      (七)人事处

      负责拟订本单位人事管理规章制度并组织实施。承担本单位机构编制、人事管理和干部监督工作。承担本单位人员考核、奖惩、培训以及劳动工资、社会保险的管理工作等。承担本单位人员日常考勤管理及离退休人员管理服务工作。负责本单位临时聘用、借用、进修实习等人员的管理服务工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (八)医学评价处

    负责组织《中国药典》收载品种的遴选。组织开展药品医学信息的分析评估工作,为品种遴选提供全面的临床用药信息。参与议中国药典》配套丛书的编制。负责药品医学信息方面的解释和技术咨询。负责中药品种通用名称的命名。负责医学相关专业委员会会议的组织协调工作。承办本单位交办的其他事项。

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      (九)宣传交流处

      组织实施国家药品标准及其相关内容的宣传贯彻与培训。组织开展有关业务拓展工作,承担参与国际间药品标准的适用性认证的组织协调工作。承担本单位业务会议的管理和保障工作。负责国家药品标准及其配套标准系列丛书及电子版的出版发行工作。负责《中国药品标准》杂志的编辑、出版和发行。组织药品标准相关学术交流活动和宣传报道工作。承办本单位交办的其他事项。

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