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关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示

    时间: 2013-02-26 17:04:56.0

            按照《中国药典》2015年版编制工作安排,我委组织第十届药典委员会微生物专业委员会对《中国药典》2010年版附录“微生物限度检查法”进行了修订。 “微生物限度检查法”修订后将分为三个附录,即“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”,“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”,并于2012年3月和2012年10月在我委网站公开征求意见。2012年9月和2012年12月我委组织专业委员会扩大会议对公示反馈的意见进行了审核,根据会议讨论意见,经整理形成《中国药典》2010年版第二增补本征求意见稿(详见附件1、2、3)。
            为了进一步完善修订内容,现将第二增补本征求意见稿内容在我委网站公开征求意见,请各有关单位及药典委员结合实际工作提出修订意见或建议,并于2013年3月30日之前以书面形式或电子邮件反馈我委。
            鉴于本次“微生物限度检查法”在格式和内容上均进行了重大修订,提请各有关单位认真领会修订内容 ,做好新旧方法转换准备工作 。
            联系电话:(010)67079521
            传        真:(010)67152769
            电子邮箱:ywzhc@chp.org.cn
            地        址:北京市崇文区法华南里11号楼 
            邮政编码:100061

     

     

    国家药典委员会

    2013年2月26日
     

    附件1: 《中国药典》2010年版一部附录“微生物限度检查法”修订稿
            1、 附录ⅩⅢC 非无菌药品微生物限度标准
            2、 附录ⅩⅢH 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
            3、 附录ⅩⅢJ 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
            4、 附录ⅩⅧF 非无菌药品微生物限度检查指导原则
    附件2:《中国药典》2010年版二部附录“微生物限度检查法”修订稿
            1、 附录ⅪJ 非无菌药品微生物限度标准
            2、附录ⅪM 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(同一部)
            3、附录ⅪN 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(同一部)
            4、 附录ⅪⅩP 非无菌药品微生物限度检查指导原则
    附件3:《中国药典》2010年版三部附录“微生物限度检查法”修订稿
            1、附录XII G 非无菌药品微生物限度标准(同二部)
            2、附录XII J 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(同一部)
            3、附录XII K 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(同一部)
     

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