国国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS₃— (Z— )—2006(Z)

心 脑 舒 通 片

Xinnao Shutong Pian

【处方】 蒺藜粗皂苷（按呋甾皂苷计）15g

【制法】 取蒺藜粗皂苷，加入适量淀粉及糊精，混匀，制粒，过筛，压片，包糖衣或薄膜衣，制成1000片，即得。

【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕褐色；无臭，味极苦。

【鉴别】 取本品1片，除去包衣，研细，加甲醇2ml，振摇提取，取上清液作为供试品溶液。另取蒺藜草对照药材1g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加水0.5ml使湿润，拌匀，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，分取上清液，加氨试液20ml，振摇提取，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个鲜红色斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I D）。

【含量测定】 呋甾皂苷 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于呋甾皂苷25mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，回流提取20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置具塞试管中，精密加入甲醇3ml、改良对二甲氨基苯甲醛溶液5ml，密塞，摇匀，置58±1℃水浴中加热2小时，迅速冷却，以甲醇代替供试品溶液，同法制成空白溶液。照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录V A），在515nm波长处测定吸收度。另取氯化钴（CoCl₂·6H₂O）0.55g，精密称定，置25ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，以水为空白，在515nm波长处测定吸收度，计算呋甾皂苷的量[每1g氯化钴（CoCl₂·6H₂O）折合呋甾皂苷0.0093g]，即得。

本品每片含呋甾皂苷应为13.5～16.5mg。

总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品、山柰素对照品和异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含10µg、4µg和3µg的混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取约4g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，回流提取20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，加甲醇20ml及25%盐酸溶液5ml，摇匀，置水浴中回流提取30分钟，迅速冷却，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷含量。

总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51

本品每片含总黄酮醇苷不得少于0.20mg。

【功能与主治】 理气活血。用于气滞血瘀所致的胸痹，胸痹刺痛，中风恢复期，活动不利，语言不清；冠心病，脑血栓见上述证候者。

【用法与用量】 口服，一次2～3片，一日3次，饭后服用。

【注意】（1）孕妇禁服。（2）有出血倾向者慎服。

【规格】 薄膜衣片每片重0.26g

【贮藏】 密封。

【有效期】 30个月。

注：改良对二甲氨基苯甲醛溶液：取对二甲氨基苯甲醛1g，加盐酸34ml及甲醇100ml使溶解，摇匀，即得。

附：蒺藜粗皂苷质量标准

蒺 藜 粗 皂 苷

Jili Cuzaogan

本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L．的干燥地上部分经提取、纯化而制成的粗皂苷。

【性状】 本品为黄棕色或棕色粉末；无臭，味极苦。

【制法】 略

【鉴别】 取本品0.1g，加甲醇10ml，超声使溶解，滤过，滤液浓缩至2ml作为供试品溶液。另取蒺藜草对照药材1g，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液弃去，滤渣挥干，加水1ml使湿润，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用40ml氨试液洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色主斑点。

【检查】 水分 照水分测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过5.0%。

炽灼残渣 取本品1g，依法（中国药典2005年版一部附录Ⅸ J）检查。遗留残渣不得过8.0%。

【含量测定】 呋甾皂苷 取本品适量（约相当于呋甾皂苷20mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，回流提取20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液2ml，置具塞试管中，精密加入甲醇3ml，改良对二甲氨基苯甲醛溶液5ml，密塞，摇匀，置58±1℃水浴中加热2小时，迅速冷却，以甲醇代替供试品溶液，同法制成空白溶液。照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录V A），在515mm的波长处测定吸收度。另取氯化钴（CoCl₂·6H₂O）0.55g，精密称定，置25ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，以水为空白，在515mm波长处测定吸收度，计算呋甾皂苷的量[每1g氯化钴（CoCl₂·6H₂O）折合呋甾皂苷0.0093g]，即得。

本品含呋甾皂苷不得少于25.0%。

总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品、山柰素对照品和异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml各含10µg、4µg和3µg的混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品0.3g，精密称定，加甲醇20ml、25%盐酸溶液5ml，置水浴中回流提取30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。

总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51

本品含总黄酮醇苷应不少于0.6％

【制剂】 心脑舒通片

【贮藏】 密封，避光。