国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS3—   (Z—  )—2006(Z)

 

天 芝 草 胶 囊

Tianzhicao Jiaonang

 

【处方】  白花蛇舌草720g         肿节风600g             半枝莲480g

              延胡索360g             三棱240g               莪术240g

          丹参240g               人参96g                黄芪360g 

          灵芝120g             鸡血藤240g             地黄240g

          枸杞子120g             天花粉240g             蒲公英240g

          山豆根240g             苦参240g               甘草60g

【制法】  以上十八味，取三棱、莪术粉碎成粗粉，加水浸渍1小时，用水蒸汽蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用；药渣与白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、蒲公英、地黄、鸡血藤、甘草七味混合，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述馏出液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置12小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成干膏，干燥，粉碎成细粉，备用；黄芪、灵芝、枸杞子、天花粉四味加水煎煮三次，每次2小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩成干膏，干燥，粉碎成细粉，备用；其余山豆根等五味，加70%乙醇浸泡1小时，回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成干膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及适量淀粉混匀，制粒，喷入三棱、莪术挥发油，混匀，加入适量硬脂酸镁，装入胶囊，制成1000粒，即得。

   【性状】  本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至黑色的颗粒；气微香，味微苦、涩。

   【鉴别】  (1)取本品内容物2g，加水30ml使溶解，加乙酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至30ml，加乙酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇-浓氨试液（5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品内容物1.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至碱性，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液6µl、对照品溶液2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏30秒，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    (3)取本品内容物4.5g，加乙醚20ml，振摇，放置30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    (4)取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇－浓氨试液（40:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

   【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I L）。

   【浸出物】  取本品内容物2.5g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2005年版一部附录X A）测定，用丙酮作溶剂，本品每粒含丙酮浸出物不得少于14.0mg。

   【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1%磷酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于2000。

    对照品溶液的制备  取异秦皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20µg的溶液，即得。

    供试品溶液的制备  取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，加水10ml，超声处理（功率120W，频率50kHz）10分钟，转移至分液漏斗中，并用少量水洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，用三氯甲烷轻轻振摇提取5次（20ml、15ml、15ml、10ml、10ml），合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。

    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

    本品每粒含肿节风以异秦皮啶（C11H10o5）计，不得少于70µg。

【功能与主治】  活血祛瘀，解毒消肿，益气养血。用于毒瘀互结证之鼻咽癌，肝癌的辅助治疗。

【用法与用量】  口服，一次5粒，一日3次。

【禁忌】  孕妇禁服。

【规格】  每粒装0.48g

【贮藏】  密封。