国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS3— (Z— )—2006(Z)
天 麻 醒 脑 胶 囊
Tianma
Xingnao Jiaonang
【处方】 天麻 300g
地龙 200g
石菖蒲 300g
远志 200g
熟地黄 100g
肉苁蓉 100g
【制法】 以上六味，天麻粉碎成细粉，过筛，备用；石菖蒲、远志、熟地黄、肉苁蓉加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（90℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置48小时，滤过，滤液备用；地龙用60%乙醇冷浸72小时，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇至无醇，加入天麻细粉，充分混匀，干燥（80℃以下），粉碎成细粉；或制成小颗粒，干燥（80℃以下），整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至棕黄色的粉末；气腥，味辛、咸。
【鉴别】 （1）取本品内容物约3g，加水10ml，振摇使溶散，加三氯甲烷25ml，超声处理30分钟，摇匀，分取三氯甲烷液备用。水液（连同沉淀）蒸干，加水饱和的正丁醇30ml，超声处理20分钟，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，柱高15cm），用10%乙醇25ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9：1：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取【鉴别】（1）项下三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材0.5g，加三氯甲烷15ml，超声处理30分钟，滤过，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为地龙对照药材溶液。再取石菖蒲对照药材0.3g，加水30ml，煎煮20分钟，滤过，放冷，滤液加三氯甲烷25ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为石菖蒲对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与地龙对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；再以碘蒸气熏至斑点显色清晰，在与石菖蒲对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液（2：98）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取在80℃减压干燥1小时的天麻素对照品适量，加流动相制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈-水（2：98）混合溶液50ml，密塞，称定重量，充分摇散后超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙腈-水（2：98）混合溶液补足减失的重量，摇匀，取上清液，离心（4000 转/分钟）10分钟，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于0.60mg。
【功能与主治】 滋补肝肾，平肝息风，通络止痛。用于肝肾不足，肝风上扰所致头痛、头晕、健忘、失眠、耳鸣、腰痠。
【用法与用量】 口服，一次2粒，一日3次。
【注意】孕妇慎服。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 24个月。
【有效期】 24个月。