药典业中函〔 2007 〕 160 号

关于“复方苦参注射液质量标准”的复函

山西振东制药有限公司：

　　你公司关于“复方苦参注射液”质量标准问题收悉。经核查，该品种于2004年12月 22日，由国家局批准山西金晶药业有限公司提出修订【 检查 】pH值项。修订后的标准从 2005年2月22日实施，其颁布件号为2004ZGB-44, 当时国家局对于质量标准中单项简单修订采取在颁布件中直接给出结论，不另附标准的方式发布，因此在该颁布件中的修订内容与结论项已注明“同意修订【 检查 】pH 值项。修订为6.8～7.8，其余内容不变。”

　　颁布件上标示的标准号为 WS3-B-2752-2004 只代表在2004年修订过pH值项。其余内容没有修订，所以并没有另发标准。

　　特此函复

二〇〇七年十月二十四日

抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司、中国药品生物制品检定所、总后药品检验所、各省(自治区、直辖市)药品检验所、国家食品药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局