注射用硫酸核糖霉素（征求意见稿）

Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu

Ribostamycin Sulfate for Injection

本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素(C₁₇H₃₄N₄O₁₀)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】 照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。

有关物质 取本品适量，加水制成每1ml中含核糖霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；取核糖霉素标准品和新霉胺对照品，加水制成每1ml中含核糖霉素和新霉胺各0.4mg的混合溶液，作为对照溶液（1），量取对照溶液（1）1ml至10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-丁酮-甲醇-异丙醇-浓氨溶液-水（10:12:3:8:2）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热约10分钟。对照溶液（1）中核糖霉素和新霉胺斑点应完全分离（核糖霉素Rf<新霉胺Rf）；对照溶液（2）应显出清晰斑点，供试品溶液如显杂质斑点，新霉胺杂质斑点与对照溶液（1）中所显相应的主斑点比较，不得更深（2.0%）；其它各杂质斑点与对照溶液（1）所显核糖霉素主斑点比较，均不得更深（2.0％）。

酸碱度、细菌内毒素与无菌 照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸核糖霉素项下的方法测定，即得。

【类别】 同硫酸核糖霉素。

【规格】 1g(100万单位)

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。