注射用阿昔洛韦
（征求意见稿）
Zhusheyong
Axiluowei
Aciclovir for Injection
本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含阿昔洛韦（C8HllN5O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸lml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
（2）取本品的内容物适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇使溶解，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）可选做一项。
【检查】 碱度 取本品1支，加水制成每1ml中含12.5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为10.5～11.5。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
鸟嘌呤与有关物质 取装量差异项下的粉末（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品溶液，精密量取鸟嘌呤对照品溶液与供试品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使阿昔洛韦色谱峰的峰高为满量程的10%～20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，其鸟嘌呤的峰面积不得大于对照溶液中鸟嘌呤峰面积（1.0%），除鸟嘌呤之外，其他杂质峰面积之和，不得大于对照溶液中阿昔洛韦峰面积（1.0%）。
热原 取本品，加注射用水制成每lml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I B）。
【含量测定】 取装量差异项下的粉末适量（约相当于阿昔洛韦50mg），精密称定，置
【类别】 同阿昔洛韦。
【规格】 （1）
【贮藏】 遮光，密闭保存。