注射用阿莫西林钠（征求意见稿）

Zhusheyong Amoxilinna

Amoxicillin Sodium for Injection

本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)不得少于80.0%；按平均装量计算，含阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶。

【鉴别】 取本品，照阿莫西林钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。

【检查】 碱度 取本品适量，按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。

有关物质 取本品适量，精密称定，临用前用流动相A溶解并定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99∶1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80∶20）；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B（92∶8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。另取0.2g阿莫西林对照品适量，加水1ml使溶解，振摇，滴加2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约为8.5，室温放置4小时，量取0.5ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主要色谱峰流出顺序依次为阿莫西林、二酮哌嗪阿莫西林、阿莫西林二聚体和阿莫西林三聚体，相对于阿莫西林峰的保留时间分别约为1，3.5，4.1和4.5。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，阿莫西林二聚体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）

时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％）

0 92 8

25 0 100

40 0 100

41 92 8

55 92 8

水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过3.5%。

细菌内毒素与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】 取装量差异项下内容物，精密称取适量，照阿莫西林钠含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】 同阿莫西林钠。

【规格】 0.5g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计算）

【贮藏】 遮光，密封保存。