注射用阿洛西林钠（征求意见稿）

Zhusheyong Aluoxilinna

Azlocillin Sodium for injection

本品为阿洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含阿洛西林（C₂₀H₂₃N₅O₆S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含阿洛西林（C₂₀H₂₃N₅O₆S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集773图）一致。

（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿洛西林钠0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含阿洛西林钠0.1g的溶液，应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，任一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.5%。

细菌内毒素 取本品，依法测定（附录Ⅺ E）,每1mg阿洛西林中含内毒素的量应小于0.07EU。

无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钾0.58g与磷酸二氢钾4.09g，加水使溶解并稀释至1000ml，混匀即得）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按阿洛西林峰计算不低于1500，阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿洛西林对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.5%碳酸氢钠溶液5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿洛西林（C₂₀H₂₃N₅O₆S）的含量。

【类别】 同阿洛西林钠。

【规格】 按C₂₀H₂₃N₅O₆S计算 （1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。