烟酸占替诺注射液（征求意见稿）

Yansuan Zhantinuo Zhusheye

Xanthinol Nicotinate Injection

 

本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g)，滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

(2)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g)，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

(3)取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在267nm的波长处有最大吸收。

【检查】pH值  应为5.5～6.5(附录Ⅵ H)。

茶碱及有关物质  取本品，加水制成每1ml中含烟酸占替诺0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含3μg的溶液作为对照溶液。另取茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.9μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇－0.1％三乙胺（用醋酸调节pH值至3.30）（7：93）为流动相；检测波长为267nm，理论板数按占替诺峰计算不低于1500。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中，如有与茶碱峰保留时间相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3％。除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1/3。

重金属  取本品适量(相当于烟酸占替诺1g)，加稀醋酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之十五。

热原  取本品，加10%葡萄糖注射液稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加0.05mol/L硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录Ⅳ A），在267nm的波长处测定吸光度；另取烟酸占替诺对照品0.1g，精密称定，同法测定，计算，即得。

【类别】同烟酸占替诺。

【规格】2ml∶0.3g

【贮藏】遮光，密闭保存。