盐酸去氧肾上腺素注射液（征求意见稿）

Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye

Phenylephrine Hydrochloride Injection

本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素(C₉H₁₃NO₂·HCl)应为标示量的95.0%～105.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。

(2)取有关物质项下的供试品溶液，另取盐酸去氧肾上腺素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下试验，自“照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ）试验”起，同法操作，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】pH值 应为3.0～5.0（附录Ⅵ H）。

有关物质 避光操作。取本品，置水浴上蒸干，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以异丙醇—三氯甲烷—浓氨溶液(80∶5∶15)为展开剂，展开，晾干，喷以重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1ml盐酸去氧肾上腺素中含内毒素的量应小于25EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】精密量取本品5ml，置碘瓶中，加稀盐酸1ml，小心煮沸至近干，放冷，加水20ml，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加盐酸2ml，立即密塞，摇匀，放置15分钟并时时振摇，注意微开瓶塞，加碘化钾试液7ml,立即密塞，振摇后，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于3.395mg的C₉H₁₃NO₂·HCl。

【类别】同盐酸去氧肾上腺素。

【规格】1ml∶10mg

【贮藏】遮光，密闭保存。