盐酸普鲁卡因注射液（征求意见稿）
Yansuan Pulukayin Zhusheye
Procaine Hydrochloride Injection
本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2·HCl)应为标示量的95.0%～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(3)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0(附录Ⅵ H)。
对氨基苯甲酸 精密量取本品，加乙醇稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因25mg的溶液，作为供试品溶液。另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于含有羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，用苯冰醋酸丙酮甲醇(14∶1∶1∶4)为展开剂，展开，晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液(2％对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液100ml，加冰醋酸5ml制成)显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
细菌内毒素 取本品，加细菌内毒素检查用水稀释成浓度为0.30mg/ml的溶液，依法检查（附录Ⅺ
E）,每1mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于0.20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸普鲁卡因0.1g)，照永停滴定法(附录Ⅶ A)，在15～20℃，用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于13.64mg的C13H20N2O2·HCl。
【类别】同盐酸普鲁卡因。
【规格】(1)2ml∶40mg (2)10ml∶100mg (3)20ml∶50mg (4)20ml∶100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。