盐酸纳洛酮注射液（征求意见稿）
Yansuan Naluotong Zhusheye
Naloxone Hydrochloride Injection
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4·HCl)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
(2)取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。
(3)取本品，照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0～4.0(附录Ⅵ H)。
2,2′-双纳洛酮 取本品适量，加水稀释制成每1ml中含盐酸纳洛酮约0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解，制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取该溶液10ml置25ml量瓶中，加0.4%的三氯化铁水溶液1ml，置沸水浴中加热10分钟，冷却至室温，用水定容至刻度，摇匀，作为杂质2,2′-双纳洛酮的鉴别溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸纳洛酮的峰高约为满量程的10～20％，再精密量取鉴别溶液、对照溶液和供试品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。主要色谱峰的出峰顺序为：盐酸纳洛酮，2,2＇-双纳洛酮。杂质2,2＇-双纳洛酮的含量按下列公式计算，不得大于4.0%。
2,2＇-双纳洛酮含量％＝
式中A1为供试品溶液色谱图中2,2′-双纳洛酮的峰面积；
A2为对照溶液色谱图中盐酸纳洛酮的峰面积；
1.9 为2,2′-双纳洛酮相对于盐酸纳洛酮的相对校正因子。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E）,每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（称取1.36g 1-辛烷磺酸钠，1..0g氯化钠，加水580ml溶解）－甲醇－磷酸（580∶420∶1）为流动相；检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置2000ml量瓶中，加0.9ml盐酸，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为稀释剂。取盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，用稀释剂溶解并稀释成每1ml中含盐酸纳洛酮对照品20μg和对乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。精密量取系统适用性试验用溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。对乙酰氨基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。
测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml，置10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取盐酸纳洛酮注射液适量（相当于盐酸纳洛酮2mg）置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸纳洛酮。
【规格】（1）1ml∶04mg（2）1ml∶1mg（3）2ml∶2mg（4）10ml∶4mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。