盐酸川芎嗪氯化钠注射液（征求意见稿）

Yansuan Chuanxiongqin Lühuana Zhusheye

Ligustrazine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液，含盐酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·HCl·2H₂O）应为标示量的90.0%~110.0％。

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品10ml，滴加碘化铋钾试液4ml，放置10分钟，逐渐出现橘红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值 应为3.5～6.0(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)。

有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.12mg溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含1.2μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20%～25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之五。

渗透压 取本品，依法测定（中国药典2005年版二部附录 ⅨG），毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录I B)测定。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸钠溶液（45∶55）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，盐酸川芎嗪峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品适量（相当于盐酸川芎嗪12mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经室温真空干燥至恒重的盐酸川芎嗪对照品适量，精密称定，同法制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.12mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，结果乘以1.2087，即得。

【类别】心脑血管用药。

【规格】（1）100ml∶盐酸川芎嗪40mg与氯化钠0.9g

（2）100ml∶盐酸川芎嗪80mg与氯化钠0.9g

（3）200ml∶盐酸川芎嗪80mg与氯化钠1.8g

（4）250ml∶盐酸川芎嗪80mg与氯化钠2.25g

【贮藏】密闭，室温保存。