替硝唑氯化钠注射液（征求意见稿）

Tixiaozuo Lühuana Zhusheye

Tinidazole and Sodium Chloride Injection

 

 

本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

(2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品显钠盐(附录Ⅲ)与氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。

【检查】 pH值  应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。

有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含替硝唑800μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含替硝唑8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

渗透压 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10。

热原  取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符合规定。

无菌  取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80∶20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法  精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含100μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】同替硝唑。

【规格】(1)100ml∶0.2g(2)100ml∶0.4g（3）200ml∶0.4g（4）200ml∶0.8g

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

曾用名：替硝唑注射液