葡萄糖酸钙氯化钠注射液（征求意见稿）

Putaotangsuangai Lühuana Zhusheye

Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection

本品为葡萄糖酸钙与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品5ml置试管中，加冰醋酸1.5ml与新蒸馏的苯肼2ml，置水浴上加热30分钟，放置冰浴中约1小时，用玻璃棒磨擦试管内壁，渐生成黄色的结晶。

（2）取本品约5ml，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。

（3）本品应显钙盐鉴别2、钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.5～7.5(中国药典2005年版二部附录ⅥН)。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧН第一法)，含重金属不得过千万分之三。

渗透压 取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅸ G)，毫渗透压摩尔浓度应为300～380mOsmol/Kg。

细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪΕ)，每1ml中含内毒素的量不得过0.5EU。

无菌 取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪΗ第二法)，应附合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠΒ)。

【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g)，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml。加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g。用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色转变为纯兰色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O。

【类别】 补钙药。

【规格】 100ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g

【贮藏】 避光、密闭保存。