尼可刹米注射液（征求意见稿）

Nikeshami Zhusheye

Nikethamide Injection

本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C₁₀H₁₄N₂O）应为标示量的90.0%～

110.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】取本品5ml，加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。

【检查】pH值 应为5.5～7.8（附录Ⅵ H）。

有关物质 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30：70）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按尼可刹米峰计算不低于2000，尼可刹米峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10µl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度。使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml 量瓶中，用0.5％硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加0.5％硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加0.5％硫酸溶液定量稀释成每1ml 中约含尼可刹米20μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O 的吸收系数（E）为292 计算，即得。

【类别】同尼可刹米。

【规格】(1)1.5ml∶0.375g (2) 2ml∶0.5g

【贮藏】遮光，密闭保存。