尼可刹米（征求意见稿）

Nikeshami

Nikethamide

 

C10H14N2O 178.23

本品为N,N-二乙基烟酰胺。含C10H14N2O不得少于98.5％(g/g)。

【性状】本品为无色至淡黄色的澄清油状液体，放置冷处，即成结晶；有轻微的特臭，味苦；有引湿性。

本品能与水、乙醇、三氯甲烷或乙醚任意混合。

相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）在25℃时为1.058～1.066。

凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为22～24℃。

折光率 本品的折光率（附录Ⅵ F）在25℃时为1.522～1.524。

【鉴别】(1)取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)取本品1滴，加水50ml，摇匀，分取2ml，加溴化氰试液2ml与2.5％苯胺溶液3ml，摇匀，溶液渐显黄色。

(3)取本品2滴，加水1ml，摇匀，加硫酸铜试液2 滴与硫氰酸铵试液3滴，即生成草绿色沉淀。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集135图)一致。

【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水溶解并稀释至20ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.8。

溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

氯化物 取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0014％）。

有关物质  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -水（30：70）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按尼可刹米峰计算不低于2000，尼可刹米峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10µl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度。使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。

易氧化物  取本品12g，加水5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.05ml，摇匀，粉红色在2分钟内不得消失。

水分 取本品0.5g，加二硫化碳5ml，立即摇匀观察，溶液应澄清。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于17.82mg 的C10H14N2O。

【类别】中枢兴奋药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】尼可刹米注射液