硫酸阿米卡星氯化钠注射液（征求意见稿）

Liusuan Amikaxing Lühuana Zhusheye

Amikacin Sulfate and Sodium Chloride Injection

本品为硫酸阿米卡星和氯化钠的灭菌水溶液。含阿米卡星（C₂₂H₄₃N₅O₁₃）应为标示量的90.0％～110.0%。

【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】　（1）取本品适量，浓缩并制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿米卡星标准品适量，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为标准品溶液，吸取上述两种溶液各10ml，照硫酸阿米卡星项下鉴别（1）项（中国药典2005年版二部737页）试验，应显相同的结果。

（2）本品显硫酸盐、氯化物的鉴别反应与钠盐的火焰反应（中国药典2005版二部附录Ⅲ）。

　　【检查】　pH值　应为4.5～7.0（中国药典2005版二部附Ⅵ H）。

颜色　本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2005版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

渗透压 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨG），渗透压比应为0.90～1.10。

不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2005版二部附录Ⅸ C），应符合规定。

异常毒性　取本品，依法检查(中国药典2005版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（中国药典2005版二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

　　无菌　取本品，转移至不少于500ml的0.9%灭菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005版二部附录I B）。

【含量测定】　精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含阿米卡星1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2005版二部附录Ⅺ A）测定，计算。

【类别】　抗生素类药。

【规格】　（1）100ml:阿米卡星0.2g（20万单位）与氯化钠0.9g （2）200ml:阿米卡星0.4g（40万单位）与氯化钠1.8g （3）250ml:阿米卡星0.5g（50万单位）与氯化钠2.125g

【贮藏】　遮光、密闭，在凉暗处保存。

曾用名：硫酸阿米卡星注射液