利巴韦林葡萄糖注射液（征求意见稿）

Libaweilin Putaotang Zhusheye

Ribavirin and Glucose Injection

本品为利巴韦林与葡萄糖的灭菌水溶液，含利巴韦林（C₈H₁₂N₄O_s）应为标示量的90.0％～110.0％；含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）取本品1ml，加入碱性酒石酸铜试液1ml，摇匀，加热，即发生氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.lg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。

有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。

重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH 第一法），含重金属不得过百万分之五。

渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为260～290 mOsmol/kg（中国药典2005年版二部附录ⅨG）。

细菌内毒索 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每lml中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I B）。

【含量测定】 利巴韦林 精密量取本品适量，加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。

葡萄糖 精密量取本品2ml（约相当于葡萄糖0.1g），置具塞锥形瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.909mg的葡萄糖（C₆H_l2O₆·H₂O）。

【类别】 同利巴韦林。

【规格】 （1）100ml：利巴韦林0.1g与葡萄糖5g

（2）100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g

（3）100ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖5g

（4）250ml：利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g

（5）250ml；利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g

（6）500ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖25g

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。