利巴韦林氯化钠注射液（征求意见稿）

Libaweilin Luhuana Zhusheye

Ribavirin and Sodium Chloride Injection

本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液，含利巴韦林（C₈H_l2N₄O₅）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品5ml，加氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 pH值 应为4.0～6.0（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

有关物质 取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之三。

渗透压 毫渗透压摩尔浓度应为270～310mOsmol/kg（中国药典2005年版二部附录Ⅸ G）；

细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每lml中含内毒素的量应小于0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I B）。

【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相制成每lml中含利巴韦林50mg的溶液，作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。

【类别】 同利巴韦林。

【规格】 （1）l00ml：利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g

（2）250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g

（3）250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g

（4）l00ml：利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g

（5）250ml：利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。