甘油氯化钠注射液(征求意见稿)

Ganyou Lühuana Zhusheye

Glycerol and Sodium Chloride Injection

    本品为甘油和氯化钠的灭菌水溶液。含甘油(C3H6O3。)应为标示量的95.0%～105.0％。

    【性状】  本品为无色澄明液体。

    【鉴别】  (1)取本品50ml，置250ml烧杯中小火加热煮沸，待浓缩至约5ml，烧杯底部不再冒气泡时，立即取下放冷。取浓缩液数滴，加入硫酸氢钾0.5g，加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。

    (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)。

【检查】  pH值  应为4.5～7.0(中国药典2005年版二部附录Ⅵ)。

    重金属  取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2005年版附录Ⅷ H第一法)，重金属不得过千万分之五。

    不溶性微粒  取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。

热原  取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅸ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，以每分钟约4ml的速度注射，应符合规定。

渗透压  取本品，依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅸ G)，毫渗透压摩尔浓度应为1450～1590mOsmol/kg。

    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠB)。

   【含量测定】 甘油  精密量取本品25ml(约相当于甘油2.5g)，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置250ml碘瓶中，加高碘酸钾溶液(取高碘酸钾3g溶于约500ml热水中，放冷至室温，加水稀释至1000m1)100ml，混匀，于室温静置10分钟，加入碳酸氢钠4g与碘化钾2g，溶解后立即用亚砷酸钾液0.05mol/L滴定，至近终点时，加入淀粉指示液lml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml亚砷酸钾液(0.05mol/L)相当于2.303mgC3H6O3。

【类别】  脱水药，用于降低颅内压。

【规格】  250ml

【贮藏】  密封，在凉暗处保存。