复方乳酸钠葡萄糖注射液(征求意见稿)

Fufang Rusanna Putaotang Zhusheye

Compound Sodium Lactate and Glucose Injection

 

本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠（C3H5NaO3）应为标示量的93.0％～107.0％、含氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl2·2H2O）与无水葡萄糖（C6H12O6）均应为标示量的95.0％～110.0％。

【处方】

              乳酸钠                                       3.10g

              氯化钠                                       6.00g

              氯化钾                                       0.30g

              氯化钙（CaCl2·2H2O）            0.20g

              无水葡萄糖                                50.0g

              注射用水                                   适量

 


              制成                                          1000ml

【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】  （1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即发生氧化亚铜的红色沉淀。

本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】  pH值  应为3.6~6.5（附录Ⅵ H）。

5－羟甲基糠醛  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。

重金属  取本品100ml，置水浴上蒸发至干，再缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，用低温加热至白烟除尽，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上加热2分钟，加酚酞指示液1滴，再滴加氨试剂至显微红色，滤过，滤液置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之二。

砷盐  取本品40ml，置水浴上蒸发至约5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.000005％）。

渗透压  取本品，依法检查（附录Ⅸ G），毫渗透压摩尔浓度应为540～590mOsmol/kg。

热原  取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】  氯化钾  对照品溶液的制备  取经130℃干燥2小时的氯化钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

供试品溶液的制备  精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法  精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl2·2H2O）0.02g及无水葡萄糖5.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算，即得。

氯化钠  对照品溶液的制备  取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，摇匀。

供试品溶液的制备  精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法  精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。

氯化钠（NaCl）％＝（W－1.6165×乳酸钠标示含量％）÷6×100％

式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量（mg）。

氯化钙  对照品溶液的制备  精密称取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品0.3125g，置500ml量瓶中加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，加水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀。

镧溶液的制备  称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，加水稀释至100ml，摇匀。

供试品溶液的制备  精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度。摇匀。

测定法  精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加下述溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D含量测定第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。

乳酸钠  阳离子交换树脂的制备  取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。

测定法  精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

游离酸  精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。

无水葡萄糖  取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与1.8958相乘，即得供试量中C6H12O6的重量（g）。

【类别】  抗酸药。

【规格】  500ml

【贮藏】  密闭保存。