二盐酸奎宁注射液(征求意见稿)

Eryansuan Kuining Zhusheye

Quinine Dihydrochloride Injection

本品为二盐酸奎宁的灭菌水溶液。含二盐酸奎宁(C₂₀H₂₄N₂O₂·2HCl)应为标示量的95.0%～105.0％。

【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】 取本品，照二盐酸奎宁项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的结果。

【检查】 pH值 应不低于2.5(附录Ⅵ H)。

颜色取本品，与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液10ml，加水使成20ml)比较，不得更深。

其它金鸡纳碱 取本品，加甲醇制成每1ml中含二盐酸奎宁10mg的溶液，作为供试品溶液；另取辛可尼丁对照品，加甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－乙醚－二乙胺(20:12:5)为展开剂，展开，晾干，重复展开二次，晾干，在105℃干燥30分钟，放冷，喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(2.5％)。

细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg二盐酸奎宁含内毒素的量应小于1EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含15mg的溶液，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水使成20ml，加氨试液使成碱性，用三氯甲烷分次振摇提取，第一次25ml，以后每次各10ml，至奎宁提尽为止，每次得到的三氯甲烷液均用同一份水洗涤2次，每次5ml，洗液用三氯甲烷10ml振摇提取，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸去三氯甲烷，加无水乙醇2ml,再蒸干，在105℃干燥1小时，放冷，加醋酐5ml与冰醋酸10ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C₂₀H₂₄N₂O₂·2HCl。

【类别】 同二盐酸奎宁。

【规格】 (1)1ml∶0.25g(2)1ml∶0.5g(3)2ml∶0.25g(4)2ml∶0.5g(5)10ml∶0.25g

【贮藏】 遮光，密闭保存。