布美他尼注射液（征求意见稿）

Bumeitani Zhusheye

Bumetanide Injection

本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C₁₇H₂₀N₂O₅S）应为标示量的90.0%～110.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。

（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml 溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。

【检查】pH值 应为6.5～8.5（附录Ⅵ H）。

有关物质 取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%三氟乙酸（58:42）为流动相；检测波长为220nm，理论塔板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg布美他尼含内毒素的量应小于60EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】精密量取本品 5ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在328nm 的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₀N₂O₅S的吸收系数（E）为98.5计算，即得。

【类别】同布美他尼。

【规格】2ml：0.5mg

【贮藏】遮光，密闭保存。