贝美格注射液（征求意见稿）

Beimeige Zhusheye

Bemegride Injection

本品为贝美格的灭菌溶液。含贝美格(C₈H₁₃NO₂)应为标示量的90.0%～110.0％。

【性状】　本品为无色澄明液体。

【鉴别】　（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液1ml与溴试液0.2ml，在水浴上加热5分钟，

放冷至室温，用稀醋酸中和至石蕊试纸显中性反应,再加茚三酮2mg,煮沸,即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】　pH值　应为4.5～6.5（中国药典2005年版二部附录Ⅳ H）。

有关物质 精密量取本品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液。除检测波长为210nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2/5。

细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI E），每1mg贝美格中含内毒素的量应小于6EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ B）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按贝美格峰计算不低于1000。

测定法 精密量取本品适量，加水制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取贝美格对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇2ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】　中枢兴奋药。

【规格】　(1) 10ml:50ml；(2) 20ml:50mg

【贮藏】　遮光，密闭保存。