阿洛西林钠（征求意见稿）

Aluoxilinna

Azlocillin Sodium

C₂₀H₂₂N₅NaO₆S 483.47

本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-（2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含阿洛西林（C₂₀H₂₃N₅O₆S）不得少于88.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末。无臭，味微苦，有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯或丙酮中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版附录Ⅵ E），比旋度为+170°至+200°。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集773图）一致。

（3）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版附录Ⅲ）。

【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（中国药典2005年版附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.56g，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版药典二部中国药典2005年版附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2005年版药典二部中国药典2005年版附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，任一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.75倍（3.5%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版附录Ⅷ P）试验，应符合规定。

水分 取本品，照水分测定法（中国药典2005年版附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。

细菌内毒素 取本品，依法测定（中国药典2005年版附录Ⅺ E），每1mg阿洛西林中含内毒素的量应小于0.07EU。

无菌 取本品，用适量溶剂溶解后，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

可见异物 取本品5份，各0.56g，分别加不溶性微粒检查用水5ml，使溶解，依法测定（中国药典2005年版药典二部中国药典2005年版附录Ⅸ H及可见异物检查法补充规定），应符合规定。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钾0.58g与磷酸二氢钾4.09g，加水使溶解并稀释至1000ml，混匀即得）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按阿洛西林峰计算应不低于1500，阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿洛西林对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.5%碳酸氢钠溶液5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C₂₀H₂₃N₅O₆S的含量。

【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【制剂】 注射用阿洛西林钠