| 《中华人民共和国药典》2005年版三部勘误表 |
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| 页数 |
品名 |
误 |
正 |
| 7 |
生物制品包装规程 |
五、药品说明书 |
五、药品说明书 |
| “3.
治疗类生物制品说明书内容应包括：…、 有效期、批准文号、…” |
“3.
治疗类生物制品说明书内容应包括：…、 有效期、执行标准、批准文号、…” |
| 50 |
皮内注射卡介苗 |
2.4.3 规格 |
2.4.3 规格 |
| “…含菌数应不低于…” |
“…含活菌数应不低于…” |
| 3.2.3
活菌数测定 |
3.2.3 活菌数测定 |
| “应不低于1.0×106 CFU/ml。” |
“应不低于1.0×107 CFU/mg” |
| 3.3
成品检定 |
3.3 成品检定 |
| “除水分测定外， 按…” |
“除水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外， 按…” |
| 3.3.8热稳定性试验 |
3.3.8热稳定性试验 |
| “且不低于2.0×105CFU/mg。” |
“且不低于2.5×105CFU/mg。” |
| 68 |
吸附白喉疫苗 |
3.1.3 纯度 |
3.1.3 纯度 |
| （成人及青少年用） |
“应不低于1500
Lf/mg 蛋白氮。” |
“应不低于2000
Lf/mg 蛋白氮。” |
| 118 |
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） |
2.1.3.1 细胞外源因子检查 |
2.1.3.1 细胞外源因子检查 |
| “细菌和真菌（附录XII A）、支原体（附录XII B）、细胞病毒外源因子检查（附录XII C）均应为阴性。” |
“细菌和真菌、支原体、细胞病毒外源因子检查均应为阴性。” |
| 159 |
抗炭疽血清 |
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5效力测定 |
3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应、3.3.5效力测定 |
| “按3.1.1项….” |
“按3.1.2项….” |
| 172 |
乙型肝炎人免疫球蛋白 |
3.3.4 抗-HBs效价 |
3.3.4 抗-HBs效价 |
| 174 |
冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 |
“…，应不低于100 IU/ml。” |
“…，应不低于100
IU/ml，每瓶抗-HBs效价应不低于标示量。” |
| 176 |
狂犬病人免疫球蛋白 |
3.3.4 狂犬病抗体效价 |
3.3.4 狂犬病抗体效价 |
| 178 |
冻干狂犬病人免疫球蛋白 |
“…（附录Ⅺ J）。” |
“…（附录Ⅺ J），每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量。” |
| 180 |
破伤风人免疫球蛋白 |
3.3.4 破伤风抗体效价 |
3.3.4
破伤风抗体效价 |
| 182 |
冻干破伤风人免疫球蛋白 |
“…（附录Ⅺ F）。” |
“…（附录Ⅺ F），每瓶破伤风抗体效价应不低于标示量。” |
| 197 |
抗人T细胞兔免疫球蛋白 |
3.1.2 蛋白质含量 |
3.1.2 蛋白质含量 |
| “应不低于55 g/L。” |
“应不低于10 g/L。” |
| 202 |
注射用A型肉毒毒素 |
4 保存、运输及有效期 |
4 保存、运输及有效期 |
| “于2~8℃避光保存和运输。…” |
“于-5
~ -20℃避光保存和运输。…” |
| 218 |
注射用重组人干扰素α2b |
3.1.14 N-末端氨基酸序列
“... -Pro-Glu-Thr-…。” |
3.1.14 N-末端氨基酸序列
“…-Pro-Gln-Thr-…。” |
| 220 |
重组人干扰素α2b注射液 |
| 221/222 |
注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌） |
2.3.1.2
稀释与除菌
“…加白蛋白的干扰素…” |
2.3.1.2
稀释与除菌
“…加稳定剂的干扰素…” |
| 223/224 |
重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌） |
3.1.13 N-末端氨基酸序列
“…-Pro-Glu-Thr-…。” |
3.1.13 N-末端氨基酸序列
“…-Pro-Gln-Thr-…。” |
| 228 |
注射用重组人白介素-2 |
3.3.3.2 pH值 |
3.3.3.2 pH值 |
| “应为6.5~7.5（附录V A）。” |
“应为6.5~7.5（附录V A）。如不含SDS则为3.5~7.0。” |
| 229 |
注射用重组人促红素（CHO细胞） |
2.1.3.1 外源因子检查 |
2.1.3.1 外源因子检查 |
| 232 |
重组人促红素注射液（CHO细胞） |
“细菌和真菌（附录XII
A）、支原体（附录XII B）、病毒检查（附录XII C）均应为阴性。” |
“细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。” |
| 240及索引9 |
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 |
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| 242及索引9 |
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子 |
英文名 |
英文名 |
| “….Bovine
Basophilic ….” |
“…. Bovine
Basic ….” |
| 244及索引9 |
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 |
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| 253 |
卡介菌纯蛋白衍生物 |
2.1.1 名称及来源 |
2.1.1 名称及来源 |
| “…卡介菌D2BP302S11菌株。” |
“…卡介菌D2PB302菌株。” |
| 附录6 |
附录I
B |
栓剂 |
栓剂 |
| 栓剂 |
“…系指以生物制品原液经干燥后…” |
“…系指以生物制品原液或经干燥后…” |
| 附录24 |
附录Ⅴ B
可见异物检查法（灯检法） |
检查法
右第23行 |
检查法
右第23行 |
| “…，应另取5支（瓶）同法复试，均不得检出。…” |
“…，应另取10支（瓶）同法复试，检出其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。…” |
| 附录33 |
附录VI H |
测定法 左第3行 |
测定法 左第3行 |
| 聚山梨酯80残留量测定法 |
“室温放置过夜,…” |
“室温放置1.5小时，…” |
| 附录34 |
附录VI K |
测定法 左第5行 |
测定法 左第5行 |
| 辛酸钠测定法 |
“另取辛酸对照品约0.15mg，…” |
“另取辛酸对照品约0.15g，…” |
| 附录34 |
附录VI
L |
测定法 第9行 |
测定法 第9行 |
| 游离甲醛测定法 |
“…试管中， 自“加水4ml”起， 同法操作。” |
“…试管中，加水至5ml， 自“加品红亚硫酸溶液10ml”起， 同法操作。” |
| 附录35 |
附录VI
N |
第2行 |
第2行 |
| 间甲酚测定法 |
“…与苯酚反应….” |
“…与间甲酚反应…” |
| 附录36 |
附录VI P |
测定法 |
测定法 |
| “以各对照品溶液浓度（mg）对峰面积…” |
“以各对照品溶液浓度（g/L）对峰面积…” |
| 人血液制品中糖及糖醇测定法 |
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“供试品糖或糖醇含量（g/L）= A × n 式中…” |
| 附录41 |
附录VII
K |
表1 |
表1 |
| 人血白蛋白铝残留量测定法 |
“0.3 mol/L HNO3/ml” |
“0.15 mol/L HNO3/ml” |
| 附录46 |
附录 IX B |
用于探针标记和阳性对照的DNA制备
第10行 |
用于探针标记和阳性对照的DNA制备 第10行 |
| 外源性DNA残留量测定法 |
“…含108个细胞。…” |
“…含108个细菌。…” |
| 附录52 |
附录IX K |
溶血素滴定 第14行 |
溶血素滴定 第14行 |
| 抗补体活性测定法 |
“为每1 ml含1个最大溶血单位…” |
“为每1 ml含1个最小溶血单位…” |
| 附录53 |
附录 IX
M |
试剂 右第20行 |
试剂 右第20行 |
| 逆转录酶活性检查法 |
“…3%牛血清白蛋白或0.5%酪蛋白溶液。” |
“…含3%牛血清白蛋白或0.5%酪蛋白的PBS。” |
| 附录65 |
附录XI
A |
测定法 |
测定法 |
| 人用狂犬病疫苗效价测定法（NIH法） |
“…14~16g小鼠16只…” |
“…12~14g小鼠16只…” |
| 附录67 |
附录XI E |
白喉抗毒素标准品溶液的制备 |
白喉抗毒素标准品溶液的制备 |
| 白喉抗毒素效价测定法（家兔皮肤试验法） |
“…每1ml含1/5 IU，…” |
“…每1ml含1/15 IU，…” |
| 附录92 |
附录XIII B |
表2 清洁动物 |
表2 清洁动物 |
| 实验动物微生物学检测要求 |
“豚鼠、地鼠进行多杀巴斯德杆菌检查” |
“豚鼠、地鼠、兔进行多杀巴斯德杆菌检查” |
| “豚鼠进行支气管鲍特杆菌检查” |
“豚鼠、地鼠进行支气管鲍特杆菌检查” |
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