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药典委员会章程 第一章 总 则 第1条 为组织制定与修订国家药品标准，根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，设置药典委员会。 第2条 国家药品监督管理局组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是负责组织制定和修订国家药品标准的法定单位。 国家药品标准为国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称为《中国药典》）和《国家药品标准》（以下简称为局标准）。 第3条 国家药典委员会负责组织制定和修订《中国药品通用名称》、《药品红外光谱集》、编译《中国药典英文版》、编著《中国药典注释》、《国家药品标准工作手册》、《中国药典中药彩色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》、等系列标准配套丛书。 第二章 组织和机构 第4条 药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 国家药典委员会为国家药品监督管理局直属单位，实行秘书长负责制，秘书长、副秘书长由国家药品监督管理局任命。 第5条 药典委员会主任委员由国家药品监督管理局局长兼任，副主任委员由卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部的领导兼任。 第6条 执行委员会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负责人、国家药典委员会正、副秘书长以及中药、化学药、生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员会的工作。 第7条 药典委员会委员的条件： （1） 在医药学方面及其相关领域具有较高学术造诣或较丰富管理经验； （2） 专业技术委员应具有高级专业技术职称； （3） 作风严谨、办事公正、德才兼备； （4） 除医药学资深专家外，年龄一般应在65岁以下，身体健康。 第8条 药典委员会副主任委员、执行委员和委员经国家药品监督管理局确定后，由药典委员会主任委员予以聘任，各专业委员会正、副主任由主任委员加以指定。 根据工作需要增补的委员或不能履行工作职责、不能遵守本章程的委员，经执行委员会审查核定后由主任委员予以增聘或解聘。 第9条 委员任期一般自应聘之日起至换届之日止。 第10条 药典委员会各专业委员会设置如下： 1. 附录专业委员会（审查检验方法、应用原则、仪器应用） 2. 制剂专业委员会（审查制剂分类与定义、制剂通则要求） 3. 药品名词专业委员会（审查药品命名原则、药品名称、INN翻译命名） 4. 生物检定专业委员会（审查生物测定方法及应用原则） 5. 微生物专业委员会（审查微生物检查方法与应用原则） 6. 药品包装材料和辅料专业委员会（审查药品包装材料和药用辅料标准） 7. 中医专业委员会（审查药典收载中药品种的分类、临床反馈、用药须知编写、功能与主治的规范） 8. 中药第一专业委员会（审查中药标准） 9. 中药第二专业委员会（审查中药标准） 10. 中药第三专业委员会（审查中药标准） 11. 中药第四专业委员会（审查中药标准） 12. 民族药专业委员会（审查民族药标准） 13. 医学专业委员会（审查药典收载化学药品种及分类、收载品种的临床调研与反馈、用药须知编写） 14. 化学药品第一专业委员会（审查化学药品标准） 15. 化学药品第二专业委员会（审查化学药品标准） 16. 抗生素专业委员会（审查抗生素药品标准） 17. 生化药品专业委员会（审查生化药品标准） 18. 放射性药品专业委员会（审查放射性药品标准） 19. 血液制品专业委员会（审查血液制品标准） 20. 病毒制品专业委员会（审查病毒类制品标准） 21. 细菌制品专业委员会（审查细菌类制品标准） 22. 体细胞治疗和基因治疗专业委员会（审查基因治疗类制品标准） 23. 重组技术制品专业委员会（审查重组技术制品标准） 24. 体外诊断用生物试剂专业委员会（审查体外诊断用生物试剂标准） 各专业委员会由委员若干人组成。设主任1人，根据需要可设副主任1～2人。 第11条 国家药典委员会下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、药品信息处、办公室、人事处等部门。 第三章 任务和职责 第12条 全体委员会的任务和职责： 1. 审议修订国家药典委员会章程； 2. 审定新版中国药典设计方案； 3. 授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 4. 审查并通过国家药典委员会的工作报告； 5. 讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。 第13条 执行委员会的任务和职责： 1．负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题； 2．审定中国药典收载品种和编纂原则； 3．确定国家药品标准的审订原则； 4．负责各专业委员会之间的工作协调和统一。 第14条 专业委员会的任务和职责： 1．遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定； 2．审议本专业工作范畴的收载品种和项目； 3．审议本专业药品标准制定和修订的有关原则； 4．审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果； 5．审查本专业的药品标准； 6．研究本专业国际发展趋势； 7．对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议； 8．研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作。 第15条 委员的任务和职责： 1．参加本专业委员会的活动，有义务承担分配的任务； 2．积极收集有关标准的信息资料、研究发展动态； 3．落实或直接参与科研和复核工作； 4．提出对标准制定、修订的具体意见和建议，并参加标准的审查工作。 5．委员必须遵守和执行所在专业委员会的意见和决定。 第16条 国家药典委员会的任务和职责： 1．负责处理各项日常工作及各种文件的起草； 2．组织各专业委员会开展国家标准的起草、修订和审定工作，筹备召集专业会议; 3．负责与各专业委员会及委员的联系，做好协调与征求意见工作，提出有关标准工作的建议和意见，定期向执行委员会汇报工作； 4．负责国家药品标准及使用说明书的初审工作和标准中一般问题的处理； 5．组织各项科研计划的平衡和实施，分配落实各项科研和复核工作； 6．负责国家药典委员会经费的筹措、制定使用计划； 7．负责国家药品标准的国际交流工作； 8．负责国家药品标准信息化工作及档案管理工作； 9．负责国家药品标准、配套丛书以及《中国药品标准》杂志的编辑、出版、发行、宣传、贯彻工作； 10．承担国家药品监督管理局交办的其他药品标准管理工作； 11．配合国家有关部门监督国家药品标准执行情况； 12．及时回复并解释国家药品标准有关技术问题。 第17条 执行委员会议由主任委员或主任委员委托副主任委员负责召集，监督检查各项工作的实施，研究解决国家药品标准工作中的重大问题，一般应每季度召开1次。 第18条 专业委员会主任（或委托副主任）负责组织本专业委员会的各项工作，主持专业委员会议，并可根据需要临时召开专业委员会会议。 第19条 药典委员会全体委员会、执行委员会及各专业委员会会议，应在其委员半数以上出席的情况下召开，并通过决议。 第四章 国家药品标准工作程序 第20条 国家药品标准制定与修订程序一般分为：立项、起草、复核、审查、征求意见、批准、颁发等，必要时增加复审与废止。 第21条 对新订国家药品标准的制定工作，应结合生产工艺及我国的实际，参考国际先进标准，力争实现安全有效、质量可控的目标。一般应由生产单位按规定申报有关资料。国家药典委员会安排复核工作并组织专业委员会审议，经公开征求意见后，报国家药品监督管理局批准颁布。 第22条 对已有国家药品标准的修订工作，可由国家药典委员会结合国内外标准工作进展提出研究项目，或可由生产单位结合生产实际或工艺改进提出项目修订内容。国家药典委员会组织落实起草、安排复核工作并组织专业委员会审议，经公开征求意见后，报国家药品监督管理局批准颁布。 第五章 药品标准科研工作 第23条 国家药典委员会应按照学科和药品分类等原则，选择有条件的单位，有重点、有计划地安排药品标准科研工作，并使药品标准工作具有连续性，更加系统化、科学化，形成以学科为主导的药品标准科研体系。 第24条 药品标准科研课题与经费的落实，实行目标责任制。 第25条 国家药典委员会对国家药品标准优秀科研成果实行奖励制度。 第六章 国际交流与合作 第26条 国家药典委员会负责药品标准的国际交流与合作。 第27条 国家药典委员会应在国家有关部委办局的支持下，不断扩大国际交流与合作，积极并定期参加有关国际会议，参与国际间标准工作协调。 第七章 经 费 第28条 国家药典委员会的工作经费来源由国家拨款解决。 第29条 国家药典委员会的工作经费包括： 1．国家药品标准附录与品种的标准化科研经费； 2．国家药品标准品种的复核、验证费； 3．国家药品标准的审定费； 4．国内外技术交流与协作费。 第八章 附 则 第30条 中国药典中文全称与简称、英文全称、简称与缩写 中文全称：中华人民共和国药典 中文简称：中国药典 英文全称：Pharmacopoeia of People's Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia 英文缩写：Ch.P 第31条 国家药典委员会简称、英文全称、简称与缩写 中文简称：药典会 英文全称：Pharmacopoeia Commission of People's Republic of China 英文简称：Chinese Pharmacopoeia Commission 英文缩写：ChPC 第31条 本章程经全体委员会审议通过后，报国家药品监督管理局批准后施行。 第32条 本章程解释权归国家药品监督管理局。 |
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