第一章 总 则
第一条 国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定组织设立药典委员会。
药典委员会一般每五年换届一次。
第二条 药典委员会依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，负责国家药品标准的制定和修订。
第三条 药典委员会设执行委员会及各分委员会。
第四条 国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构。
第二章 委 员
第五条 药典委员会委员由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。
第六条 药典委员会主任委员由国务院药品监督管理部门的主要负责人兼任。
药典委员会副主任委员由卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部的有关负责人兼任。
第七条 执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委员及国家有关部门或单位负责人，国家药典委员会正、副秘书长组成。
第八条 分委员会主任和副主任由国家药典委员会提名产生。
第九条 药典委员会委员依照国务院药品监督管理部门制定的《药典委员会委员遴选办法》产生。
第十条 药典委员会主任委员由国务院药品监督管理部门聘任。
副主任委员、执行委员、委员由主任委员聘任。
第十一条 根据工作需要，委员可在其他分委员会兼职，其兼任职务不超过两个。除由兼职委员组成的分委员会外，其兼职委员所占比例不应超过50%。兼职委员由国家药典委员会确定。
第十二条 药典委员会委员的基本条件：
（一）德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；
（二）热爱药品标准工作，能够积极履行委员职责；
（三）在相关领域具有较高学术造诣或较丰富管理经验；
（四）专业技术委员应具有正高级专业技术职称；
（五）从事与药品标准工作相关的专业技术工作在10年以上。
第十三条 委员的职责：
（一）参加所在分委员会药品标准的审核，承担分配的任务；
（二）积极收集有关药品标准的信息，追踪发展动态，对药品标准制定、修订提出具体意见和建议；
（三）遵守本章程的各项规定；
（四）执行药典委员会的各项决议；
（五）保守相关秘密。
第十四条 换届成立暨全体委员大会休会期间，可根据工作需要在届中确定增补委员。新增补委员名额一般不超过成立时委员总数的10%。增补委员由分委员会提名，经国家药典委员会审查并报执行委员会审定后，由主任委员聘任。
代表单位或机构出任委员及以上职务者，因故不宜再代表原单位或机构者，原单位或机构应及时向国家药典委员会提出人员变更，国家药典委员会报国务院药品监督管理部门备案后，由主任委员变更聘任。
不能正常履行委员职责或因故不再适合担任药典委员会委员者，由国家药典委员会提出并经执行委员会审定后，由主任委员予以解聘。
第十五条 委员的任期自聘任之日起至新一届委员会成立之日止。
发生增补、变更、解聘时，按实际任期予以记载。
第三章 全体委员大会
第十六条 全体委员大会每年召开一次。
如遇特殊情况，经执行委员会决定可临时召开全体委员大会。
第十七条 全体委员大会的职责：
（一）审议药典委员会章程；
（二）审定新版《中华人民共和国药典》编制大纲；
（三）审议大会工作报告；
（四）研讨药品标准政策和发展战略；
（五）审议执行委员会年度工作报告和工作计划；
（六）审议药品标准化工作范畴内的有关重大问题。
第四章 执行委员会
第十八条 全体委员大会休会期间，执行委员会负责审定药典委员会的重大决策。
执行委员会每年召开1次。
第十九条 执行委员会职责：
（一）监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；
（二）审定《中华人民共和国药典》及其增补本；
（三）审定分委员会年度工作计划；
（四）审议分委员会年度工作报告；
（五）审议药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大问题；
（六）审议药品标准重大科研项目与成效评估；
（七）负责协调各分委员会之间的工作。
第五章 分委员会
第二十条 分委员会包括政策与发展委员会、专业委员会和工作委员会。
分委员会应贯彻执行药典委员会的政策和决议，按期向执行委员会报告上年度工作总结和下年度工作计划。
第二十一条 政策与发展委员会的主要职责：
（一）研究制订药品标准的政策和发展方向；
（二）研究制订药品标准的国际发展战略；
（三）研究并提出国家药品标准的科研政策与奖励制度。
第二十二条 专业委员会按照专业分工（类）由相关专业的委员组成。
第二十三条 专业委员会的主要职责：
（一）负责本专业药品标准的审核；
（二）贯彻药品标准和《中华人民共和国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作计划；
（三）研究和追踪国内外药品标准相关方面的发展趋势，制订本专业相关的药品标准技术发展战略；
（四）研究和审订相关的药品标准制修订的技术规范和指导原则；
（五）研究提出相关的科研项目和实施方案；
（六）审核包括标准物质在内的相关药品标准以及《中华人民共和国药典》中收载的凡例、通则、理化方法和指导原则等；
（七）解决本专业在药品标准中的其他问题。
第二十四条 工作委员会是按照国家药品监管阶段性重点工作的要求，为完成药品标准有关专项工作而设置的分委员会。
第二十五条 工作委员会的主要职责：
（一）研究制订专项工作的总体目标和工作方案；
（二）研究制订专项工作的技术要求和原则；
（三）负责对专业委员会相关工作进行总体协调。
第二十六条 根据工作需要，分委员会可下设专题工作组，由国家药典委员会聘请相关专家组成。
专题工作组在分委员会的领导下开展相关的专题工作。
第六章 常设机构
第二十七条 国家药典委员会负责并承担执行委员会及各分委员会的日常工作。
国家药典委员会实行秘书长负责制。秘书长和副秘书长由国务院药品监督管理部门聘任。
国家药典委员会根据工作需要设置相关的职能工作机构。
第二十八条 国家药典委员会的职责：
（一）编制《中华人民共和国药典》及其增补本；
（二）组织制定和修订药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；
（三）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；
（四）负责药品标准及相关内容的培训与技术咨询；
（五）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；
（六）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责药品标准及其配套丛书的编纂及发行；
（七）承办国务院药品监督管理部门交办的其他事项；
（八）负责筹办执行委员会和各分委员会会议；
（九）负责各分委员会及委员的联络工作。
第七章 议事规则与程序
第二十九条 全体委员大会由国务院药品监督管理部门负责召集。
执行委员会会议由主任委员或由主任委员委托副主任委员负责召集。
分委员会会议由分委员会主任或由主任委托副主任负责召集。
第三十条 全体委员大会、执行委员会及分委员会会议，应在其委员半数以上出席的情况下召开，并通过决议。会议决议必须形成正式的文件。
第三十一条 全体委员大会形成的决议及执行委员会作出的决定，由国家药典委员会负责组织具体实施。
第三十二条 会议必须及时形成会议纪要并建立完整的档案。
对于委员出席会议的情况、委员表决的情况、会议讨论的情况等，须有可查实的、详细的和完整的记录。
第八章 药品标准科研
第三十三条 国家药典委员会应按照学科和药品分类等原则，选择有条件的单位，有重点、有计划地安排药品标准科研工作，并使药品标准工作具有连续性，更加系统化、科学化，形成以学科为主导的药品标准科研体系。
第三十四条 药品标准科研课题实行公开招标、专家评议、目标管理。
第三十五条 国家药典委员会对药品标准优秀科研成果实行奖励制度。
第九章 国际交流与合作
第三十六条 积极开展药品标准的国际交流与合作。
第三十七条 借鉴国外的先进技术和方法。
第三十八条 开展国际间药品标准协调一致性工作，促进药品标准国际间互认，不断提升《中华人民共和国药典》在国际社会的地位和作用。
第十章 经费
第三十九条 国家药品标准工作经费由财政拨款承担。
第十一章 附则
第四十条 《中华人民共和国药典》简称，英文全称、简称与缩写
中文简称：《中国药典》
英文全称：Pharmacopoeia of the People's Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia
英文缩写：ChP
第四十一条 药典委员会英文全称、简称与缩写
英文全称：Pharmacopoeia Commission of the People's Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia Commission
英文缩写：ChPC
第四十二条 本章程经全体委员大会审议通过，报国务院药品监督管理部门批准后施行。
第四十三条 本章程解释权归国务院药品监督管理部门。
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